东阳光药拿下首仿，285亿口服降糖药市场洗牌来源: 医闻小栈转载链接：https://www.163.com/dy/article/FHOK0CHG0545B27K.html继首个胰岛素获批后，东阳光药再拿下利格列汀片首仿。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端口服降糖药销售额超过285亿元，同比增长15.01%。主力品种阿卡波糖、格列美脲已纳入集采，DPP-4抑制剂市场正在强

 基于溶解性和渗透性分析的尼可地尔生物药剂学分类研究及在仿制药一致性评价中的应用 来源：中国新药杂志 2019年第28卷第14期作者：吴兆伟，王铁松，王琳，付晖，张喆，吴斌，胡琴北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室摘要目的：研究尼可地尔的生物药剂学分类（BCS），并对原研和仿制的原料药溶解性及渗透性进行评价。方法：采用μDissTM型和μFluxTM型光纤药物溶解性、渗

国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：　　一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整　　（一）严格药品上市审评审批。新药

化学仿制药参比制剂遴选与确定程序 为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，现明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序如下。一、遴选原则参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个

国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告（2019年第62号）   2019年08月02日 发布   　　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系，现就有关事宜公告如下：　　一、按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉20

关于生物等效性试验参比制剂的选择 生物等效性(BE)试验是药品研发及评价中非常重要的试验研究工作，尤其对于仿制的口服固体制剂，在完成药学研究工作获得临床批件后，BE试验的结果就直接决定了是否能够获准上市，也直接决定了上市后药品的质量是否与原研发企业产品一致。  BE试验是评价试验制剂的吸收程度及吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受范围的试验。如果试验制剂与参比制剂生物

 利格列汀原料药1. 产品基础信息英文名：Linagliptin化学名称：8-[（3R）-3-氨基-1-哌啶基]-7-（2-丁炔基-1）-3，7-二氢-3-甲 基-1-[（4-甲基-2-喹唑啉基）甲基]- 1 H-嘌呤-2，6-二酮 CAS No.：668270-12-0分子式：C25H28N8O2分子量：472.54结构式：  剂型和规格：片剂：5mg制剂

 利格列汀片说明书【药品名称】通用名称: 利格列汀片商品名称: 欧唐宁【成分】利格列汀【性状】本品为浅红色圆形双凸，斜边薄膜衣片。一面凹刻 BI 公司标志，另一面凹刻“D5”，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】本品适用于治疗 2 型糖尿病。单药治疗本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本

 利格列汀国内外上市情况1. 国外上市情况利格列汀片由勃林格殷格翰研发，2011年获FDA批准上市。商品名为Trajenta，中文商品为 “欧唐宁”。2011年在日本获批上市，商品名Trazenta，规格5 mg。2011年在英国获批上市，商品名Trajenta，规格5 mg。 2. 国内上市情况2015年由勃林格殷格翰——礼来制药糖尿病联盟共同推出的利格列汀（欧唐宁®）一线单

 BI/礼来公布利格列汀长期心血管安全结果：非劣效格列美脲来源：新浪医药新闻转载链接：http://news.bioon.com/article/6733719.html2019年2月14日，勃林格殷格翰制药和礼来公司宣布，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂Tradjenta（linagliptin，利格列汀）临床3期心血管结局研究CAROLINA达到了主要研究终点，该研究的主要终点定义