2021年中国化学原料药行业市场规模及发展前景预测分析来源：中商情报网化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉

               药品集中带量采购顶层设计出台来源：经济参考报 日前，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）指出，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，加快形成

               集采背景下，关注原料药行业的机遇来源：格隆汇，声明：文中观点均来自原作者所谓原料药是指药物中的活性成分，一般原料药需要经过添加辅料、加工后方可制成可以直接使用的药物，原料药的质量将直接影响药物的各方面性质。1.行业基本情况从产业链

               未来，国内原料药市场将呈现3大发展趋势来源：制药网原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。目前，我国已成为全球较大的原料药生产国之一，而且经过几十年的发展，已形成较完整的工业体系。原料药处于医药产业链上游

西部首个！重庆获批化学药品首次药品进口备案职能2021年02月20日 11:58　来源： 华龙网　　日前，国家药品监督管理局印发公告，同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能。由此，重庆成为继北京、上海、广州之后，全国第四个、西部地区首个办理化学药品首次药品进口备案的口岸城市。　　今（20）日，重庆市药监局举行新闻发布会，市药监局、重庆海关相关负责人介绍有关办理流程和监管

为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。　　一、调整化学药品注册分类类别 　　对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其

一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？　　新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。 　　二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费？ 　　符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。 　  三、属于化学药品新注册分类5.2类，且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案

一、国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请？　　答：国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报。　　二、化学药品新注册分类5.2类，如何提出注册申请？　　答：按化学药品新注册分类5.2类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的，可先进行

一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？ 　　答：2016年5月4日，《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），附件《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中申报资料撰写说明，信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应

一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？　　“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。　　二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？　　按照新注册分类2.4进行申报。　　三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义？　　已知活性成份指“已上市药品的活性成份