食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：一、方案的出台背景。　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》