国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：　　一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整　　（一）严格药品上市审评审批。新药

化学仿制药参比制剂遴选与确定程序 为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，现明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序如下。一、遴选原则参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个

国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告（2019年第62号）   2019年08月02日 发布   　　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系，现就有关事宜公告如下：　　一、按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉20

关于生物等效性试验参比制剂的选择 生物等效性(BE)试验是药品研发及评价中非常重要的试验研究工作，尤其对于仿制的口服固体制剂，在完成药学研究工作获得临床批件后，BE试验的结果就直接决定了是否能够获准上市，也直接决定了上市后药品的质量是否与原研发企业产品一致。  BE试验是评价试验制剂的吸收程度及吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受范围的试验。如果试验制剂与参比制剂生物

               政策导向下 原料药产业迎绿色发展机遇来源：中国食品药品网日前，工业和信息化部等四部门联合印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》（以下简称《指导意见》），就推进原料药产业绿色升级、高质量发展作出规划。作为制药工业上游，原料药产业在

               2021年中国化学原料药行业市场规模及发展前景预测分析来源：中商情报网化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉

               药品集中带量采购顶层设计出台来源：经济参考报 日前，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）指出，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，加快形成

               集采背景下，关注原料药行业的机遇来源：格隆汇，声明：文中观点均来自原作者所谓原料药是指药物中的活性成分，一般原料药需要经过添加辅料、加工后方可制成可以直接使用的药物，原料药的质量将直接影响药物的各方面性质。1.行业基本情况从产业链

               未来，国内原料药市场将呈现3大发展趋势来源：制药网原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。目前，我国已成为全球较大的原料药生产国之一，而且经过几十年的发展，已形成较完整的工业体系。原料药处于医药产业链上游

西部首个！重庆获批化学药品首次药品进口备案职能2021年02月20日 11:58　来源： 华龙网　　日前，国家药品监督管理局印发公告，同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能。由此，重庆成为继北京、上海、广州之后，全国第四个、西部地区首个办理化学药品首次药品进口备案的口岸城市。　　今（20）日，重庆市药监局举行新闻发布会，市药监局、重庆海关相关负责人介绍有关办理流程和监管