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尼可地尔片说明书
时间:2021年09月16日
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 尼可地尔片说明书

【通用名称】尼可地尔片

 

【商品名称】喜格迈(尼可地尔片)

 

【英文名称】Nicorandil tablets

 

【主要成份】喜格迈(尼可地尔片)主要成份为尼可地尔,化学名称为:乙-烟酰胺基硝酸乙酯

 

【性状】喜格迈(尼可地尔片)为白色或类白色片。

 

【适应症/功能主治】用于冠心病,心绞痛的治疗。

 

【规格】5mg

 

【用法用量】通常,成人15mg13次。根据症状轻重可适当增减。

 

【不良反应】1.常见有头痛、头晕、耳鸣、失眠等反应,服用阿司匹林可减轻症状,否则应停药;出现皮疹等过敏反应时应停药。2.胃肠症状:腹痛、腹泻、食欲不振、消化不良、恶心、呕吐、便秘等,偶见口角炎,可有氨基转移酶升高。3.心血管系统:心悸、乏力、颜面潮红、下肢浮肿,还可引起反射性心率加快,严重低血压等反应。

 

【禁忌】1.青光眼患者禁用。2.严重肝、肾疾病患者禁用。

 

【注意事项】以下患者需慎用:重症肝功能障碍的患者【服用本药剂时有可能出现肝功能检查值的异常】;青光眼患者【有可能导致眼内压上升】;高龄患者【请参照“老年用药”】。重要的基本注意事项:在服用本制剂初期,与服用硝酸酯、亚硝酸酯类药物相似可能会由于血管扩张作用而引起搏动性头痛,当出现这种情况时,要采取减量或中止给药等适当的处置。因本制剂同具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂(枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非)并用能使降压作用增强,而导致血压过度下降,所以在服用本制剂前,应充分确认没有服用该类药物。此外,在服用本制剂期间及服用本制剂后,还应充分注意不要服用该类药物。

 

【儿童用药】儿童用药的安全性尚未明确。

 

【老年患者用药】因老年患者的生理功能一般较弱,容易出现副作用,应慎用,可从小剂量开始。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

 

【药物相互作用】合用禁忌(不可合用):具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂-枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非。由于合并使用而引起降压作用的增强。本制剂能促进cGMP的产生,而具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂可抑制cGMP的分解,故二者的合用会通过cGMP的增多而导致本制剂的降压作用增强。

 

【药物过量】一般每日用量不宜超过60mg,大剂量用药易引起血压的过度降低。

 

【药理毒理】抗心绞痛药。喜格迈(尼可地尔片)属硝酸酯类化合物,具有阻止细胞内钙离子游离,增加细胞膜对钾离子的通透性,扩张冠状血管,持续性增加冠状动脉血流量,抑制冠状动脉痉挛的作用,在扩张冠状血管时,并不影响血压、心率、心肌收缩力以及心肌耗氧量。喜格迈(尼可地尔片)还具有抑制血小板聚集防止血栓形成的作用。

 

【药代动力学】口服吸收快而完全,生物利用度为75%,服药后0.51小时血药浓度达峰值,半衰期(T1/2)约为1小时。主要分布在肝、心、肾、肾上腺及血液中。在体内经水解脱去硝基,代谢产物药理活性很小,主要从尿中排泄。

 

【贮藏】密封。

 

【有效期】24

 

【批准文号】H20110491

 

【生产企业】ChugaiPharmaceuticalCo., Ltd. (日本)