药品法规-明仁医药官网

总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见

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国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告（2019年第62号）

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关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）

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国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）

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关于发布《国内特有品种评价建议》的通知

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关于ICH举办指导原则《E8（R1）：临床试验的一般性考虑》公开会议的通知

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关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知

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关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》意见的通知

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关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知

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仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第二期）

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国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见

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关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知

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推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

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全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价

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CFDA统一参比制剂获得途径

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CFDA 通告：口服固体制剂参比制剂选择和确定技术指导原则

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仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

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参比制剂目录释放明显信号：注射剂一致性评价或要到来

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已发布参比制剂有关事宜说明

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坚持标准优化时限持续深入推进仿制药质量和疗效一致性评价

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