1

2

盐酸小檗碱片

50mg；100mg

1.盐酸小檗碱片用于肠道感染，在胃肠道局部起效，体内吸收极少。

2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

2

27

醋酸泼尼松片

5mg

1.醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，用于抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制。

2.本品在体内转化为泼尼松龙发挥作用，建议开展以泼尼松龙为对照的体内药代动力学对比研究，评价本品与泼尼松龙体内暴露量比，完善说明书相关信息。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

3

45

复方氢氧化铝片

已批准的所有规格

1.复方氢氧化铝片为中西药复方制剂，含有中药颠茄流浸膏成分，为抗胃酸药。本品对于慢性胃炎的临床证据不充分，建议修订说明书。

2.本品不推荐参比制剂.

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

4

54

联苯双酯片

25mg

1.联苯双酯在临床上用于慢性肝炎或药物毒物引起的ALT升高，但其降酶用机制不明，对损伤肝脏的治疗及保护作用缺乏临床研究数据，对HbsAg及HbeAg无转阴作用，其临床有效性存在争议。

2.如企业开展临床有效性研究，应提供充分的临床有效性证据，临床试验终点指标不仅要纳入谷丙转氨酶（ALT）客观指标，更应关注与损伤肝脏的治疗及保护作用相关的临床结局终点指标。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

5

68

复方利血平片

已批准的所有规格

1.复方利血平片为复方制剂，用于治疗高血压，其组方合理性与当前抗高血压的治疗理念存在一定差距。

2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

6

73

消旋山莨菪碱片

5mg；10mg

1.消旋山莨菪碱片为M胆碱受体拮抗剂，用于解除平滑肌、胃肠绞痛、胆道痉挛。

2.本品说明书中“有机磷中毒”适应症的临床证据不足，建议修订说明书。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

7

92

制霉素片

10万单位；25万单位；50万单位

1.制霉素片为多组分的抗真菌药物，其组成及各组分的比例与国外制霉菌素片均不同。本品口服用于治疗消化道念珠菌病，在临床上的应用多为经验性用药。

2.本品应提供充分的临床有效性证据，并根据临床研究结果修订说明书。应关注关键不同组分的药理学作用差异；保证组分的比例恒定；对关键未知组分明确其安全性。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

8

97

复方甘草片

已批准的所有规格

1.复方甘草片为天然药物复方制剂，含有国家管控的罂粟果提取物粉，以及甘草浸膏粉、樟脑、八角茴香油，用于镇咳祛痰。

2.本品不推荐参比制剂，企业应保证产品的均一性和质量可控。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

9

101

醋酸甲萘氢醌片

2mg；4mg

1.醋酸甲萘氢醌片又称维生素K4片，用于治疗维生素K缺乏症及低凝血酶原血症，是维生素K类口服固体促凝血药，但临床疗效和安全性证据不足。

2.本品建议选择适宜的患者人群和替代终点指标开展研究，并探索药代特征。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

10

103

胶体果胶铋胶囊

50mg（以铋计）

1.《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》（2016年）推荐铋剂四联（PPI+铋剂+2种抗生素）作为主要的经验性治疗根除幽门螺杆菌（HP）方案，但缺乏循证医学证据支持。

2.本品建议企业针对抗幽门螺杆菌适应症提供充分的临床有效性证据。对于慢性胃炎适应症，建议企业提供充分的临床有效性证据或修订说明书。安全性研究可参考国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（2018年第32号）进行人体药代比较研究，受试制剂人体铋吸收不应高于参比制剂。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

11

110

乳酶生片

0.15g；0.3g

1.乳酶生为活肠球菌的干燥制品，属于微生态制剂，国外此类活菌制品常作为膳食补充剂。临床用于消化不良、饮食失调引起的腹泻。

2.本品为活菌制品，不推荐参比制剂。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

12

117

甲状腺片

40mg

1.甲状腺片系应用动物源甲状腺粉加工制得，由左甲状腺素（T4）与碘塞罗宁（T3）组成。主要用于各种原因引起的甲状腺功能减退症，可用于部分单独服用左甲状腺素疗效不佳的甲减患者，亦可作为左甲状腺素缺药时的替代用药。

2.本品应重点控制产品批间差异，保证产品的均一性和质量可控。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

13

162

联苯双酯滴丸

1.5mg

同“联苯双酯片”。

14

187

尼尔雌醇片

1mg；2mg；5mg

1.尼尔雌醇为长效雌激素类药物，用于因雌激素缺乏引起的绝经期或更年期综合症的症状缓解。

2.雌激素类药物长期应用可能存在致癌、致血栓等风险，应收集并提供本品长期应用的临床安全性证据。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

15

207

石杉碱甲片

50μg

1.石杉碱甲为植物提取物，为乙酰胆碱酯酶抑制剂，临床用于记忆障碍及痴呆的治疗。美国FDA此类品种作为膳食补充剂管理。

2.如企业开展临床有效性研究，应提供充分的临床有效性证据，可选择阿尔茨海默病、血管性认知损伤等适应症开展研究；考虑疾病为慢性病程的特点，应有充分的观察期，并根据临床研究结果修订说明书。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

16

230

石杉碱甲胶囊

50μg

同“石杉碱甲片”。

17

236

盐酸布桂嗪片

30mg

1.盐酸布桂嗪片为麻醉药品，特殊管控，定点生产，主要用于癌症痛的治疗等。

2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

18

253

氢溴酸山莨菪碱片

5mg；10mg

1.氢溴酸山莨菪碱片为M胆碱受体拮抗剂，用于缓解胃肠道痉挛所致的绞痛，但多年未在临床应用。

2.本品说明书中“眩晕症，微循环障碍，有机磷中毒”适应症的临床证据不足，建议修订说明书。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

19

268

醋酸氢化可的松片

10mg；20mg

1.醋酸氢化可的松片为肾上腺皮质激素类药物，为氢化可的松的醋酸酯，用于肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症的治疗。

2.本品建议开展药代动力学研究阐明体内过程，完善说明书相关信息。

3.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

20

271

复方利血平氨苯蝶啶片

已批准的所有规格

1.复方利血平氨苯蝶啶片为复方制剂，用于治疗高血压，其组方合理性与当前高血压的治疗理念存在一定差距。

2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。

21

272

复方磷酸萘酚喹片

已批准的所有规格

1.复方磷酸萘酚喹片是磷酸萘酚喹与青蒿素组成的复方制剂，用于抗疟治疗。

2.本品应满足相关指导原则研究和评价要求。