关于ICH举办指导原则《E8（R1）：临床试验的一般性考虑》公开会议的通知

官方公告2019-07-29

       2019年5月，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了指导原则《E8（R1）：临床试验的一般性考虑》（General Considerations for Clinical Trials）的草案，由ICH各监管机构成员收集本地区关于指导原则草案的意见并反馈ICH。国家药品监督管理局（NMPA）目前正在对外征求意见中，截止时间为2019年9月30日。

       为更加广泛地听取各利益相关方的意见，ICH将于2019年10月31日在美国食品药品管理局（FDA）总部召开ICH E8（R1）指导原则的公开会议，以便让更多没有ICH代表的利益相关方参与讨论。现将ICH通知转发如下，请感兴趣的人员按照通知要求自行选择参加。

       ICH宣布将于2019年10月31日美国东部时间上午8:30至下午5:00召开一次名为“ICH E8（R1）:临床试验的一般性考虑指导原则全球会议”的公开会议。地点在美国马里兰州的Silver Spring，会议还将提供网络视频参与方式。

       此次公开会议的目的是提供信息，并广泛征求非ICH成员和非ICH观察员的利益相关者对E8（R1）修订指导原则草案“临床试验的一般性考虑”的意见。此次组织的会议为ICH 药物临床试验管理规范（GCP）创新战略计划的一部分内容。

ICH会议通知链接：

https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/e8r1-public-stakeholder-meeting.html

ICH会议报名链接（亚洲）：

https://ichglobalmeeting_e8r1_2019_asia.eventbrite.com

会议日程安排:

https://www.fda.gov/media/129127/download

如有问题，可直接联系会议主办方（联系方式详见ICH会议报名链接）。

                                                                                                                                         ICH工作办公室

                                                                                                                                         2019年7月29日