为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。　　一、调整化学药品注册分类类别 　　对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其

一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？　　新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。 　　二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费？ 　　符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。 　  三、属于化学药品新注册分类5.2类，且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案

一、国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请？　　答：国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报。　　二、化学药品新注册分类5.2类，如何提出注册申请？　　答：按化学药品新注册分类5.2类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的，可先进行

一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？ 　　答：2016年5月4日，《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），附件《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中申报资料撰写说明，信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应

一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？　　“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。　　二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？　　按照新注册分类2.4进行申报。　　三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义？　　已知活性成份指“已上市药品的活性成份

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：一、方案的出台背景。　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》