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药品法规 参比知识
《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
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药品进口管理办法（第4号）
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化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性 评价申报资料要求（试行）
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2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录
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审查意见表
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药物溶出度仪机械验证指导原则
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以药动学参数为终点评价指标的 化学药物仿制药人体生物等效性研究 技术指导原则
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人体生物等效性试验豁免指导原则
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普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较 指导原则
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普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则
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普通口服固体制剂参比制剂选择和确定 指导原则
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化学药生物等效性试验备案范围和程序
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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
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国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）
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国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
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仿制药质量和疗效一致性评价 参比制剂备案与推荐程序
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如何选择和购买参比制剂？
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《进口药品批件》申请表
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仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
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总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
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