2019年，仿制药一致性评价进入密集收获期，截止2019年12月31日，已上市仿制药一致性评价受理总数达到1722个受理号，其中注射剂一致性评价受理号为557个。此外，仿制药一致性评价承办的受理号达到1038个，同比增加69.61%。通过的受理号数为237个，同比增加111.61%。

目前，共有473家企业一致性评价品种进入受理，其中受理号超过30个的企业有6家，分别是齐鲁制药、科伦药业、石药集团欧意药业、扬子江药业、恒瑞医药、人福药业。

这6家药企，仿制药一致性评价受理号均超30个

齐鲁制药：55个受理号

相对于原创药，仿制药具有疗效一致、价格便宜等优点。国家大力推进仿制药研发，就是要降低医疗支出、提高百姓生活质量、提升我国的生物医药竞争力。而为了让更多的仿制药造福百姓，齐鲁制药启动了一批一致性评价项目，争分夺秒加强技术攻关，终于让替吉奥胶囊等一大批好药快速面世。

因此除了很好地满足了广大患者的用药需求外，齐鲁制药也顺势成为了一致性评价中的大赢家，目前其除了受理号较多之外，其通过一致性评价的品种也位居首位。

科伦药业：37个受理号

近年来，科伦药业一直在不断加大对产品研发的投入力度。据悉，自2013年以来，科伦药业的研发费用已超45亿元。其中，2018年研发费用为11.14亿元，同比增长31.74%；2019上半年研发费用达6.66亿元，同比增长32.51%；2019年第三季度，研发费用达2.54亿元。

石药集团欧意药业：34个受理号

上个月，石药集团公布了2019年前三季度业绩，销售收入167.61亿元，同比增长27.5%。其中，创新药销售收入达95.25亿元，同比增长51.9%，占总收入比例超过50%，抗肿瘤药品组合的销售收入增长170.7%。此外，投入研发费用达15亿元，目前在研项目有300余个，主要集中在心脑血管疾病、抗肿瘤、糖尿病、精神神经疾病及抗感染领域。

据悉，石药集团将继续积极推进仿制药品质与疗效一致性评价的工作，公司计划充分利用一致性评价带来的契机，积极为产品争取更大的市场份额，并与核心经销商建立战略合作，扩大及下沉终端市场至基层医疗机构。

扬子江药业：34个受理号

业界认为，仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的过程中，挑战与机遇并存，需要投入大量技术、资金和时间，攻坚克难。而扬子江药业在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引导下，迅速成立仿制药一致性评价工作组，负责集团内所有子公司在产品种的一致性研究，并在组织、标准、资金、时间、任务、检查等六个方面落实工作，不断确保一致性评价稳步推进。目前看来，其成果也十分显著。

恒瑞医药：34个受理号

事实上，恒瑞医药的产品体系中，80%以上的营收均来自于仿制药。有数据统计，抗肿瘤药中，多西他赛、伊立替康、奥沙利铂、替吉奥、来曲唑、卡培他滨等六个仿制药2018年贡献超过60亿的销售收入。但相比其他化药企业，恒瑞医药现在多选择攻破难度大但竞争力强的首仿药，如2018年上市的磺达肝癸钠、今年初上市的注射用替莫唑胺，因而产品一经上市即占据进口替代核心地位。而这种研发策略，也使恒瑞医药成为了国内首仿药品种较多的企业。

据了解，恒瑞从投入到产出比的角度衡量，目前已经停掉一般仿制药项目，未来将只做创新药和有核心价值的高端仿制药。

人福药业：30个受理号

其实，在国内的仿制药布局上，人福药业从未懈怠。2019年1月至2月，一致性评价申报获受理数量较多的即为宜昌人福公司，两个月共有8个品种的17个品类获得受理。

前段时间，人福药业相关负责人则在某次活动上表示，人福药业产品研发正在由仿制为主向仿创结合转化。下阶段一是要加快仿制药一致性评价进度，二是继续加快在欧美等国家的产品注册，完成公司所有剂型生产线国际化质量体系认证的升级工作。三是依托公司国内外研发基地，在免疫调节抗肿瘤，抗感染药，生物制药以及新型替代制剂药等方面打造多个领域的创新平台。

来源: 中国制药网