自2016年3月我国正式启动仿制药一致性评价工作以来，截至2021年1月底，已有1973个品规通过一致性评价。越来越多的仿制药通过了一致性评价，加上“仿制药一致性评价”的LOGO，并纳入国家药品集中采购名单，降低了医疗费用，提升了药品质量，充分体现了医疗、医保、医药“三医联动”的成果。

一致性评价 确保与原研药质量和疗效一致

我国是仿制药大国，仿制药治疗领域广泛，用量大，价格低，长期以来，仿制药占据我国90%以上的药品市场份额。为了提高仿制药质量，保证人民群众用药安全有效，2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出开展仿制药一致性评价；2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，同时明确了一致性评价的对象、时限和方法等内容。

仿制药一致性评价是指对已上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，实现与原研药在临床上互相替代。

药品生产企业开展仿制药一致性评价，需要经过参比制剂的遴选备案、药学研究、BE（生物等效性）备案、开展BE试验、提交补充申请等环节。

仿制药一致性评价工作时间紧，任务重。近几年来，国家药品监管部门以提高药品质量为核心，加快研究制定一致性评价技术指导原则，扩大药物临床试验资源，协调落实相关鼓励政策，认真研究解决参比制剂问题等，稳步推进仿制药一致性评价工作。

在一致性评价过程中，BE试验是用来证明仿制药与原研药疗效一致的关键。BE试验是指仿制药与原研药相同的剂量，在相似的条件下进入人体后，其活性药用成分到达作用位点的速度和程度没有明显差别。

为进一步丰富BE试验资源，国家药品监管部门组织临床试验机构集中培训，提升机构承担BE试验的能力和积极性；加速完成了新增药物临床试验机构的现场检查，缓解仿制药一致性评价BE试验需求和高水平资源不足之间的矛盾，同时推进药物临床试验机构资格由审批管理调整为备案管理，提高工作效率。

在一致性评价中，参比制剂的遴选也至关重要。为了帮助企业做好参比制剂的遴选，国家药品监管部门确定了参比制剂的遴选程序，建立了中国上市药品目录集即“橙皮书”。借鉴国际通行做法，结合我国国情，把新注册分类后批准上市的新药和仿制药的品种及其参比制剂信息对外公开，引导和鼓励仿制药有序研发和申报注册。截至2020年1月，国家药监局已发布24批仿制药参比制剂目录，共计2446个药品规格。

在仿制药审评审批过程中，国家药品监管部门坚持与原研药质量和疗效一致的原则，按照已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评，督促企业持续提高药学研究及人体生物等效性研究质量，保证审评质量。

可以说，通过一致性评价的仿制药稳定性更强，无论受试者是青年老年、男性女性、体强体弱，服用药物后在体内的吸收、代谢情况都能与原研药一致或非常接近。

自2016年3月仿制药一致性评价工作正式启动以来，在监管部门的积极引导下，仿制药生产企业主动解决问题、克服困难，一致性评价工作扎实推进。截至2021年1月底，已有1973个品规通过一致性评价。

为避免一致性评价成为“一次性评价”，国家药品监管部门对通过一致性评价的仿制药品种加大监管力度，同时将已经通过一致性评价的仿制药纳入下一年度国家药品抽检计划，确保过评品种质量安全。

过评药品纳入集采范围 价格平均降幅达五成

为鼓励企业积极参与评价，国家规定通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。国家发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予资金支持。同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

2019年年初，国家组织药品集中采购试点，带量采购政策规定，中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求，申报品种属于采购品种目录范围，如果是仿制药，必须是通过一致性评价或是按化学药品新注册分类批准的仿制药品。这也意味着，一致性评价成为仿制药入围带量采购的基本门槛。

在药品集中采购试点中，有25个通用名药品入选采购品种目录，其中，原研药3个，占比12%；通过一致性评价的仿制药22个，占比88%。中选药品价格平均降幅为52%，最高降幅达96%，患者受惠明显。

2019年9月，在国家药品集中采购试点城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，开展跨区域联盟药品集中带量采购。25个药品扩围采购全部成功，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与试点城市中选价格水平相比，平均降幅25%。

截至目前，国家药品集采已开展三批，共涉及112个品种，平均降幅54%，大大减轻患者费用负担，更多患者买得起药，药品的可及性大为提高。由此可见，“一致性评价+带量采购”组合拳，加速了仿制药替代原研药的进程，同时发挥以量换价的优势，促使药价一降再降，让百姓用上了质量更好、价格更便宜的仿制药。

优质仿制药应用临床惠及百姓

通过药品集中采购，通过一致性评价的仿制药快速投入临床，并迫使高价原研药降价，让以往有病吃不起药的群众用上了高质量药品。试点地区群众使用一致性评价仿制药和原研药等高质量药品的比例从50%提高到90%以上。

以国产仿制药吉非替尼（商标名：伊瑞可）为例，伊瑞可于2016年12月获CFDA批准上市，2017年2月进入全国医保目录，于2017年年底作为第一批产品通过一致性评价，在肺癌一线用药市场，伊瑞可目前销量份额接近20%，而原研产品易瑞沙的份额达37%。从价格上看，经过慈善赠药和医保报销，使用伊瑞可的患者全治疗周期自付不到8000元，易瑞沙则为1.4万元；医保报销金额前者为3.1万元，后者为5.6万元。

实行集中采购后，仿制药替代原研药效应明显，试点期间，原研药销量占比从33%下降到17%，联盟扩围后继续下降到11%，过评仿制药对原研药实现有效替代。

据了解，通过一致性评价的仿制药在性价比上的优势非常明显，但在临床中仿制药替代还不够充分，医院覆盖面也有待提升。因此，在仿制药提质增效的基础上，如何让市场接纳，让仿制药“落地生根”，成为当前重要的问题。专家表示，要加快推动终端使用，让医生愿意开处方、患者愿意使用，真正让优质仿制药用得上、用得好。

编辑：许琳

来源：中国市场监管报