1 什么是参比制剂？

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

2 什么企业需要购买参比制剂？

1） 仿制药生产企业

2） 仿制药研发机构

评价对象包括：

国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

3 参比制剂购买流程

1）参比制剂的选择与确定

2）参比制剂的备案与公布

3）申请《进口药品批件》

4）参比制剂采购

5）办理《进口药品通关单》

6）交税后放行，交货到客户