仿制药的质量与疗效与原研药是否一致不仅仅是中国问题，也是世界问题。在仿制药变革的历史进程中，许多国家出台了相应的政策法规，以确保仿制药的质量和疗效。如下文为大家整理了自20世纪70年代以来，几个发达国家对于仿制药的政策措施。
时间 | 事件 |
20世纪70年代 | 美国进行了生物等效性评价（Drug efficacy study implementation） |
1975年 | 英国重新审评了1968年药品法出台上市的3万多种药品 |
1998年 | 日本启动了“药品品质再评价工程” |
以下表格将美国和日本的仿制药一致性评价政策进行比较。
项目 | 中 | 美 | 日 |
名称 | 仿制药质量与疗效一致性评价 | Drug efficacy study implementation（DESI） | 药品药效再评价及品质再评价工程 |
目标 | 提高仿制药市场标准，提高仿制药质量 | 对为进行有效性评价的药物进行有效性审查 | 基于药品上市后再审查和再评价制度对历史上审批过的仿制药进行有效性和质量再评价，提高仿制药质量 |
方法 | 明确仿制药定义，参比制剂规定，采用生物等效性实验为主要评价手段 | 依据FDA,科学和企业文献作为证据由专家进行审评 | 采用文献检索；采用制剂在四种不同溶出介质下溶出曲线的比较评价 品质 |
主体 | 国家食品药品监督管理总局（CFDA） | FDA&美国科学院 | 厚生劳动省、原研药生产企业、仿制药生产企业 |
举措 | 出台规范性文件 链接医保 集中采购 使用激励政策 | 出台药品有效性证据法规 | 溶出试验参数 溶出度试验质量标准 橙皮书等 |
结果 | 分期分批完成 | 评价了3000余种不同药品，16000种治疗适应症 | 药效再评价完成30 560个批准文号，撤销约3 000 个批准文号 |
从国际层面看，仿制药一致性的评价的相关政策创新程度较高，技术较先进，是我国在进行一致性评价的优良参照物。我国在规定仿制药定义和选择参比制剂时，已经从发展中国家标准转向了发达国家标准。但医药产业的进步是循序渐进的，在借鉴美日等发达国家经验的同时，也应根据实际情况保持中国特色，让一致性评价的道路更加宽敞，明亮。
