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仿制药一致性评价数据库 20200122
时间:2020年01月22日
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一、已上市一致性评价进展:共455个品种、1712个申请已获受理;

    1. 阿莫西林胶囊申报最多,已有46个;申报排名前三的品种为:阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片。

    2. 齐鲁制药申报最多,已有72个;目前申报最多的三家企业为:齐鲁制药、科伦药业和扬子江药业。

    3. 一致性评价进入密集收获期:2019年12月受理105个。

    4. 1712个申请中,289目录品种药品占43%,145个289目录品种药品暂未审评。

    二、一致性评价成果:已上市+新注册分类申报,共491个申请通过一致性评价

    1. 共(视同)通过261个品种(以通用名+规格计),49个品种(视同)通过企业数已达3家及以上。

    2. 齐鲁制药(视同)通过评价品种最多,共计37个;共11家企业已有至少10个品种(视同)通过一致性评价。

    3. 近期(视同)通过重点品种:中国生物制药和扬子江的替格瑞洛片等。

    4. 通过一致性评价的仿制药中,289目录品种药品占60%,225个289目录品种药品暂未有审评通过记录。

    三、BE申报进展:已开展1350项已上市品种的BE试验,节奏或有放缓

    1. 已可公开查询到1350项已上市仿制药的BE试验,其中911项已完成。

    2. 阿莫西林胶囊为BE试验开展最多的仿制药品种,共62项。

    3. 上海医药为BE试验开展最多的企业,共42项。

    4. BE试验开展节奏自2018年5月已进入高速稳定状态,但2018年10月以来数据显示有所放缓,单月开展在30项左右。

    来源:国泰君安证券股份有限公司