乌拉地尔产品国内外上市情况

1. 国外上市情况

盐酸乌拉地尔注射液最初由Byk Gulden研发、1980年上市，产品经多次授权变更（Altana Pharma、Nycomed），现为Takeda公司的产品。

1987年7月30日在意大利获批上市注射液，规格50mg/10ml，商品名Ebrantil。

1988年2月25日在法国获批上市注射液，规格为25mg/5ml和50mg/10ml，2007年7月9日又批准上市了规格为100mg/20ml的注射液，商品名Eupressyl。

1988年8月24日在德国获批上市注射液，规格为25mg/5ml和50mg/10ml，商品名Ebrantil。

1995年2月1日在西班牙获批上市注射液，规格50mg/10ml，商品名Elgadil。

盐酸乌拉地尔注射液目前在中国、法国、德国、意大利、俄罗斯、西班牙、葡萄牙等近30个国家上市销售。

2. 国内上市情况

进口药物：原研盐酸乌拉地尔注射液于1992年6月29日批准上市，规格5ml:25mg，商品名：亚宁定（Ebrantil），批准文号H20160363，已被中国上市药品目录集收载。只有原研拥有盐酸乌拉地尔注射液的进口批文。

国产药物：目前只有西安利君制药、河北一品制药2家有盐酸乌拉地尔注射液的批文，规格为5ml:25mg、10ml:50mg，规格与公布的参比制剂相同。另有5家有乌拉地尔注射液（5ml:25mg）批文，为改盐基药品；2家注射用盐酸乌拉地尔（25mg、50mg）批文，为改剂型药。