申请人

注册分类

申请事项

□申报临床        □申报生产（含新药证书）/上市

附加申请事项

□无  □非处方药  □特殊审批  □减免临床研究  □其他

适用范围是否符合要求

□符合

□不符合

备注

一、基本条件

1.1资料项目是否齐全

□是

□否

1.2《药品生产许可证》有相应生产范围

□是

□否

1.3是否在监测期内

□否

□是

1.4精神药品、麻醉药品取得国家总局研制立项批件

□是

□不适用

□否

1.5国家总局其他相关规定不予受理的情形

□否

□是

二、申报资料报送要求

2.1申报资料提交套数是否符合要求

□符合

□不符合

2.2申报资料的体例是否符合要求

字体中文：宋体

字号

字体颜色：黑色

行间距离

纵向页面

横向页面

页眉和页脚

纸张规格 A4型规格

逐个封面加盖所有申请人或注册代理机构印章

□符合

□符合

□符合

□符合

□符合

□符合

□符合

□符合

□符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

2.3申报资料的整理要求

2.3.1申报资料袋封面是否符合要求

□符合

□不符合

2.3.2申报资料项目封面是否符合要求

□符合

□不符合

2.3.3资料项目目录

资料项目是否完整

□有

□完整

□无

□不完整

2.3.4外文资料是否翻译成中文

□是

□否

2.3.5整理装订是否符合要求

□符合

□不符合

2.3.6整理装袋是否符合要求

□符合

□不符合

三、申请表自查

3.1《药品注册申请表》

3.1.1一般情况

是否采用最新版本的报盘程序

电子报盘文档RVT格式

电子表格与纸质表格“数据核对码”

骑缝加盖申请人/药品注册代理机构公章

法定代表人签名并加盖申请人公章

签字日期

是否符合纸质申请表份数要求

□是

□提供

□一致

□有

□有

□有

□有

□否

□未提供

□不一致

□无

□无

□无

□无

3.1.2 其他特别申明事项

□无

□有

3.1.3本次申请属于

□正确

□不正确

3.1.4申请分类

□正确

□不适用

□不正确

3.1.5申请事项

□正确

□不正确

3.1.6药品注册分类

□正确

□不正确

3.1.7附加申请事项

□无

□非处方药 

□减免临床 □MRCT

□特殊审批

□其他

3.1.8药品通用名称

是否预先进行药品名称查重工作

□正确

□是

□不正确

□否

3.1.9药品通用名称来源

□国家标准       

□药典委

□自拟

3.1.10商品名称

□无

□提供商标查询单或商标注册证

□有

3.1.11规格

是否一表一规格

是否符合《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函〔2004〕91号）等文件的要求

□合理

□是

□是

□不合理

□否

□否

3.1.12同品种已被受理或同期申报品种的其他制剂及规格

□无

□有

□不完整 

3.1.13包装

□无

□有

□不完整 

3.1.14处方（含处方量）

处方内辅料

□规范

□规范

□不规范

□不规范

3.1.15原/辅料/包材来源或关联制剂

□提供

□未提供

□不完整

3.1.16药品标准依据

□中国药典 

□局颁或部颁标准

□注册标准

□国外药典

□其他

3.1.17主要适应症分类是否准确

□是

□否

3.1.18专利情况

□无

□有  

3.1.19是否应涉及特殊管理药品或成份

□否

□提供立项批件

□是

3.1.20中药品种保护

□未填写

□填写

3.1.21同品种是否有新药监测期

□无

□已过期

□有，未过期

3.1.22本次申请是否为首次申请

□是

□有既往情况

□否

3.1.23机构1信息

国产药品生产企业/境外制药厂商

□正确

□不正确

3.1.24机构2-5信息

□正确

□不正确

3.1.25是否指定缴费机构

□是

□否

3.1.26委托研究机构

□无

□有

3.1.27是否上传相关电子文件

□是

□否

3.2《小型微型企业收费优惠申请表》

3.2.1是否完整填写申请表

□是

□否

3.2.2基本信息是否与《药品注册申请表》中相应内容一致

□是

□否

3.2.3法定代表人签名并加盖申请人公章

□有

□无

3.3《药品研制情况申报表》

□有

□不适用

□无

3.4《药品注册生产现场检查申请表》

□有

□不适用

□无

四、证明性文件自查

4.1证明性文件（国产）                       □不适用

4.1.1《企业法人营业执照》等

□有

□有效

□无

□过期

4.1.2《药品生产许可证》及其变更记录页

是否在有效期内

范围是否包含申报品种

□有/不适用

□有效

□是

□无

□过期

□否

4.1.3提交《药品生产质量管理规范》认证证书并在有效期内

□是

□不适用

□否

4.1.4上市许可持有人

合法登记证明文件

药品质量安全责任承担能力相关文件

委托生产相关文件

□不适用

□有

□有

□有

□无

□无

□无

4.1.5申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明

□有

□无

□不完整

4.1.6麻醉药品、精神药品研制立项批复文件

□有

□不适用

□无

4.1.7《药物临床试验批件》、临床试验登记与信息公示和/或生物等效性试验备案等相关材料

□有

□不适用

□无

4.1.8原料药的合法来源证明文件

□有

□无

□不完整

4.1.9辅料的合法来源证明文件

□有

□无

□不完整

4.1.10包材的合法来源证明文件

□有

□无

□不完整

4.1.11委托研究协议或合同

□有

□不适用

□无

□不完整

4.1.12 GLP/GCP资质证明

□有

□不适用

□无

4.1.13新药注册时应提交通用名称的命名证明文件

□有

□不适用

□无

4.1.14使用商品名的，有无提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证

□有

□不适用

□无

4.1.15小微企业申报资料

工商营业执照副本复印件

上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表原件

□不适用

□有

□有

□无

□无

4.1.16所有的证明性文件符合盖章要求

□有

□不适用

□无

4.2证明性文件（进口）                       □不适用

4.2.1允许药品上市销售及该药品生产企业符合GMP的证明文件

是否提供

是否符合公证认证要求

出具国家

是否允许药品上市销售

生产企业是否符合GMP要求（含包装厂）

是否在有效期内

药品信息

境外制药厂商信息

进口药品生产厂信息信息

进口药品国外包装厂信息

□不适用

□是

□是

□是

□生产国

□是

□是

□是

□正确

□正确

□正确

□正确

□否

□否

□否

□其他

□否

□否

□否

□不正确

□不正确

□不正确

□不正确

4.2.2注册代理机构资格证明

是否提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》

是否提供《企业法人营业执照》复印件

是否提供代理申报委托文书

出具机构是否符合要求

委托权限是否包含代理注册

是否在有效期内

是否符合公证要求

企业信息

□是/不适用

□是/不适用

□是/不适用

□是

□是

□是/不适用

□是

□正确

□否

□否

□否

□否

□否

□否

□否

□不正确

4.2.3申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明

□有

□无

□不完整

4.2.4注册申请时应提交通用名称的命名证明文件

□有

□不适用

□无

4.2.5使用商品名的，有无提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证

□有

□不适用

□无

五、申报资料自查

5.1按照国家食品药品监督管理总局2016年第80号通告等有关规定的要求提交申报资料

是否报送ICH规定的全套CTD资料，且“概要”部分按照总局2016年第80号通告要求报送

□是

□是

□不适用

□否

□否

资料页码

5.2药品名称

□有

□无

5.3立题目的与依据

□有

□无

5.3.1是否属于高风险、疗效不确切品种：

□否

□是

5.3.2是否包含国家已明令禁止、撤市药物成分时，如含右丙氧芬、西布曲明、盐酸芬氟拉明、甲磺酸培高利特、苯丙醇胺（PPA）等

□否

□是

5.3.3是否包含国家暂缓审批或严格管理的药物成分，如含盐酸伪麻黄碱、盐酸克伦特罗（瘦肉精）等

□否

□是

5.3.4包含国家禁止进口的牛源性成分

□否

□是

5.4自评估报告

□有

□无

5.4.1是否建立科学委员会

□是

□否

5.4.2是否提供自查报告

□是

□否

5.5上市许可人信息

□有

□不适用

□无

5.6原研药品信息

5.6.1是否提交原研药品信息表

5.6.2是否提交合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）、检验报告等附件

□有/不适用

□是

□是

□无

□否

□否

5.7药品说明书、起草说明及相关参考文献

是否符合局令第24号等规定的体例格式要求

是否提交生产国药管机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样

□有/不适用

□是

□是

□不适用

□无

□否

□否

5.8包装、标签设计样稿

是否符合局令第24号等规定的体例格式要求

是否提交生产国上市使用的包装标签实样

□有/不适用

□是

□是/不适用

□无

□否

□否

5.9药学研究信息汇总表

5.9.1化学药品IND申请药学研究信息汇总表

□有/不适用

□无

5.9.2原料药CTD格式药学研究信息汇总表

□有/不适用

□无

5.9.3制剂CTD格式药学研究信息汇总表

□有/不适用

□无

5.9.4是否参照2016年第80号通告要求提供

□是/不适用

□否

5.10非临床研究信息汇总表

是否参照2016年第80号通告要求提供

□是

□否

5.11临床研究信息汇总表

是否参照2016年第80号通告要求提供

□是

□否

5.12原料药药学申报资料

5.12.1基本信息

□有

□无

5.12.2生产信息

□有

□无

5.12.3特性鉴定

□有

□无

5.12.4原料药的质量控制

□有

□无

5.12.5对照品

□有

□无

5.12.6包装材料和容器

□有

□无

5.12.7稳定性

□有

□无

5.13制剂药学申报资料

5.13.1剂型及产品组成

□有

□无

5.13.2产品开发

□有

□无

5.13.3生产

□有

□无

5.13.4原辅料的控制

□有

□无

5.13.5制剂的质量控制

□有

□无

5.13.6对照品

□有

□无

5.13.7稳定性

□有

□无

5.14非临床研究资料综述

□有

□无

5.15主要药效学试验资料及文献资料

□有

□无

5.16安全药理学的试验资料及文献资料

□有

□无

5.17单次给药毒性试验资料及文献资料

□有

□无

5.18重复给药毒性试验资料及文献资料

□有

□无

5.19遗传毒性试验资料及文献资料

□有

□无

□不适用

5.20生殖毒性试验资料及文献资料

□有

□无

□不适用

5.21致癌试验资料及文献资料

□有

□无

□不适用

5.22依赖性试验资料及文献资料

□有

□无

□不适用

5.23过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料

□有

□无

□不适用

5.24其他安全性试验资料及文献资料

□有

□无

□不适用

5.25非临床药代动力学试验资料及文献资料

□有

□无

□不适用

5.26复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料

□有

□无

□不适用

5.27临床试验综述资料

□有

□无

5.28临床试验计划及研究方案

□有

□无

5.28.1方案封面是否包含版本号、版本日期

□有

□无

5.28.2申请生产/上市时，是否提交临床试验阶段使用的终版方案，及使用过的每一版方案的修改说明

□有

□不适用

□无

5.28.3药物临床研究机构盖章和主要研究者签字

□有

□无

5.28.4是否制定风险管理计划

□有

□无

5.29数据管理计划、统计分析计划

□有

□无

5.30临床研究者手册

□有

□无

5.31知情同意书样稿、伦理委员会批准件、科学委员会审查报告

□有

□无

□不适用

5.32临床试验报告

临床试验报告是否齐全，含总结报告及各分中心报告

临床试验报告封面是否符合要求

临床试验报告盖章是否符合要求

□是

□是

□是

□是

□不适用

□否

□否

□否

□否

5.33临床试验数据库电子文件

□有

□无

□不适用

5.34数据管理报告、统计分析报告

□有

□无

□不适用

六、申请材料真实性承诺

1. 本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。

2. 本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。

3. 所提交的申报资料与目录内容完全一致。

4. 所提交的复印件与原件内容完全一致。

5. 所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

6. 保证按要求在总局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。

7. 如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。

申报单位负责人（签字）               申请人（公章）

年   月   日