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化学药品4、5.2类注册申报资料自查表
时间:2021年09月02日
浏览:1094

药品名称


    


申请人


注册分类


申请事项

□申报临床        □申报生产/上市

附加申请事项

□无  □非处方药  □特殊审批  □减免临床研究  □其他

适用范围是否符合要求

□符合

□不符合

备注

一、基本条件

1.1资料项目是否齐全

□是

□否


1.2《药品生产许可证》有相应生产范围

□是

□否


1.3是否在监测期内

□否

□是


1.4精神药品、麻醉药品取得国家总局研制立项批件

□是 

□不适用

□否


1.5国家总局其他相关规定不予受理的情形

□否

□是


二、申报资料报送要求

2.1申报资料提交套数是否符合要求

□符合

□不符合


2.2申报资料的体例是否符合要求

字体中文:宋体

字号

字体颜色黑色

行间距离

纵向页面

横向页面

页眉和页脚

纸张规格 A4型规格

逐个封面加盖所有申请人或注册代理机构印章

 

□符合

□符合

□符合

□符合

□符合

□符合

□符合

□符合

□符合

 

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合

□不符合


2.3申报资料的整理要求


2.3.1申报资料袋封面是否符合要求

□符合

□不符合


2.3.2申报资料项目封面是否符合要求

□符合

□不符合


2.3.3资料项目目录

资料项目是否完整

□有

□完整

□无

□不完整


2.3.4外文资料是否翻译成中文

□是

□否


2.3.5整理装订是否符合要求

□符合

□不符合


2.3.6整理装袋是否符合要求

□符合

□不符合


三、申请表自查

3.1《药品注册申请表》

3.1.1一般情况

是否采用最新版本的报盘程序

电子报盘文档RVT格式

电子表格与纸质表格“数据核对码”

骑缝加盖申请人/药品注册代理机构公章

法定代表人签名并加盖申请人公章

签字日期

是否符合纸质申请表份数要求

 

□是

□提供

□一致

□有

□有

□有

□有

 

□否

□未提供

□不一致

□无

□无

□无

□无


3.1.2 其他特别申明事项

□无

□有


3.1.3本次申请属于

□正确

□不正确


3.1.4申请分类

□正确

□不适用

□不正确


3.1.5申请事项

□正确

□不正确


3.1.6药品注册分类

□正确

□不正确


3.1.7附加申请事项

□无

□非处方药 

□减免临床   

□其他


3.1.8药品通用名称与已上市产品是否一致

一致

□有说明

不一致

 


3.1.9药品通用名称来源

□国家标准       

□药典委

□自拟


3.1.10英文名称与已上市产品是否一致

一致

不一致


3.1.11汉语拼音与已上市产品是否一致

一致

不一致


3.1.12化学名称与已上市产品是否一致

□一致

□不一致


3.1.13商品名称


3.1.14规格

是否一表一规格

是否符合《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》(食药监注函200491号)等文件的要求

□合理

□是

□是

 

□不合理

□否

□否

 


3.1.15同品种已被受理或同期申报品种的其他制剂及规格

□无

 

□有

□不完整 


3.1.16包装

□无

 

□有

□不完整


3.1.17处方(含处方量)

处方内辅料

□规范

□规范

□不规范

□不规范


3.1.18/辅料/包材来源或关联制剂

□提供

 

□未提供

□不完整


3.1.19药品标准依据

□中国药典

□局颁或部颁标准

□注册标准

□国外药典

□其他

 


3.1.20主要适应症分类是否准确

□是

□否


3.1.21专利情况

□无

□有  


3.1.22是否应涉及特殊管理药品或成份

□否

□提供立项批件

□是


3.1.23中药品种保护

□未填写

□填写


3.1.24同品种是否有新药监测期

□无

□已过期

□有,未过期


3.1.25本次申请是否为首次申请

□是

□有既往情况

□否

 

 


3.1.26机构1信息

国产药品生产企业/境外制药厂商

 

□正确

 

□不正确


3.1.27机构2-5信息

□正确

□不正确


3.1.28是否指定缴费机构

□是

□否


3.1.29委托研究机构

□无

□有  


3.1.30是否上传相关电子文件

□是

□否


3.2《药品研制情况申报表》

□有

□不适用

□无

 


3.3《药品注册生产现场检查申请表》

□有

□不适用

□无

 


四、证明性文件自查

4.1证明性文件(国产)                          □不适用


4.1.1《企业法人营业执照》等

□有

□有效

□无

□过期


4.1.2《药品生产许可证》及其变更记录页

是否在有效期内

范围是否包含申报品种

□有/不适用

□有效

□是

□无

□过期

□否


4.1.3提交《药品生产质量管理规范》认证证书并在有效期内

□不适用


4.1.4上市许可持有人

合法登记证明文件

药品质量安全责任承担能力相关文件

委托生产相关文件

□不适用

□有

□有

□有

 

□无

□无

□无


4.1.5申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明

□有

 

□无

□不完整


4.1.6麻醉药品、精神药品研制立项批复文件

 

□有

□不适用

□无


4.1.7《药物临床试验批件》、临床试验登记与信息公示和/或生物等效性试验备案等相关材料

□有

□不适用

□无


4.1.8原料药的合法来源证明文件

□有

 

□无

□不完整


4.1.9辅料的合法来源证明文件

□有

□无

□不完整


4.1.10包材的合法来源证明文件

□有

□无

□不完整


4.1.11委托研究协议或合同

 

□有

□不适用

□无

□不完整


4.1.12 GLP/GCP资质证明

 

□有

□不适用

□无

 


4.1.13所有的证明性文件符合盖章要求

□有

□不适用

□无


4.2.2证明性文件(进口)                      □不适用


4.2.1允许药品上市销售及该药品生产企业符合GMP的证明文件

是否提供

是否符合公证认证要求

出具国家

是否允许药品上市销售

生产企业是否符合GMP要求(含包装厂)

是否在有效期内

药品信息

境外制药厂商信息

进口药品生产厂信息信息

进口药品国外包装厂信息

□不适用

□是

□是

□是

□生产国

□是

□是

□是

□正确

□正确

□正确

□正确

 

□否

□否

□否

□其他

□否

□否

□否

□不正确

□不正确

□不正确

□不正确


4.2.2注册代理机构资格证明

是否提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》

是否提供《企业法人营业执照》复印件

是否提供代理申报委托文书

出具机构是否符合要求

委托权限是否包含代理注册

是否在有效期内

是否符合公证要求

企业信息

 

□是/不适用

□是/不适用

□是/不适用

□是

□是

□是/不适用

□是

□正确

 

□否

□否

□否

□否

□否

□否

□否

□不正确


4.2.2.3申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明

□有

 

□无

□不完整


五、申报资料自查

5.1按照国家食品药品监督管理总局2016年第80号通告等有关规定的要求提交申报资料

□是

 

□否

 

资料页码

5.2药品名称

□有

□无


5.3立题目的与依据

□有

□无


5.3.1是否属于高风险、疗效不确切品种

□否

□是


5.3.2是否包含国家已明令禁止、撤市药物成分,如含右丙氧芬、西布曲明、盐酸芬氟拉明、甲磺酸培高利特、苯丙醇胺(PPA)等

□否

□是


5.3.3是否包含国家暂缓审批或严格管理的药物成分,如含盐酸伪麻黄碱、盐酸克伦特罗(瘦肉精)等

□否

□是


5.3.4包含国家禁止进口的牛源性成分

□否

□是


5.4自评估报告

□有

□无


5.4.1是否建立科学委员会

□是

□否


5.4.2是否提供自查报告

□是

□否


5.5上市许可人信息

□有

□不适用

□无


5.6原研药品信息

5.6.1是否提交原研药品信息表

5.6.2是否提交合法来源证明(购货发票、赠送证明等)、实物照片、说明书等

□有

□是

□是

□无

□否

□否


5.7药品说明书、起草说明及相关参考文献

是否符合局令第24号等规定的体例格式要求

□有

□是

□无

□否


5.8包装、标签设计样稿

是否符合局令第24号等规定的体例格式要求

□有

□是

□无

□否


5.9原料药药学研究信息汇总表

是否参照2016年第80号通告要求提供

□有

□是

□无

□否


5.10原料药药学申报资料


5.10.1基本信息

□有

□无


5.10.2生产信息

□有

□无


5.10.3特性鉴定

□有

□无


5.10.4原料药的质量控制

□有

□无


5.10.5对照品

□有

□无


5.10.6包装材料和容器

□有

□无


5.10.7稳定性

□有

□无


5.11制剂药学研究信息汇总表

是否参照2016年第80号通告要求提供

□有

□是

□无

□否


5.12制剂药学申报资料


5.12.1剂型及产品组成

□有

□无


5.12.2产品开发

□有

□无


5.12.3生产信息

□有

□无


5.12.4原辅料的控制

□有

□无


5.12.5制剂的质量控制

□有

□无


5.12.6对照品

□有

□无


5.12.7稳定性

□有

□无


5.13制剂非临床研究信息汇总表

是否参照2016年第80号通告要求提供

□有

□是

□无

□否


5.14制剂非临床研究申报资料


5.14.1药代动力学

□有

□无

□不适用


5.14.2毒理学

□有

□无

□不适用


5.15制剂临床试验信息汇总表

是否参照2016年第80号通告要求提供

□有

□是

□无

□否


5.16制剂临床试验申报资料


5.16.1临床试验项目汇总表

□有

□无


5.16.2生物等效性试验报告


5.16.2.1空腹生物等效性试验报告

 

临床试验报告封面是否符合要求

临床试验报告盖章是否符合要求

□有

 

□是

□是

□无

□不适用

□否

□否


5.16.2.2餐后生物等效性试验报告

 

临床试验报告封面是否符合要求

临床试验报告盖章是否符合要求

□有

 

□是

□是

□无

□不适用

□否

□否


5.16.2.3方法学验证及生物样品分析报告

□有

□无

□不适用


5.16.3其他临床试验报告

□有

□无

□不适用


5.16.4参考文献

□有

□无

□不适用


六、申请材料真实性承诺

1、本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。

2、本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。

3、所提交的申报资料与目录内容完全一致。

4、所提交的复印件与原件内容完全一致。

5、所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

6、保证按要求在总局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。

7、如有虚假,申请人本单位愿意承担相应法律责任。

 

 

 

申报单位负责人(签字)                       申请人(公章)