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原料药

原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶浸膏等,但病人无法直接服用的物...

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制剂

药物制剂,简称为制剂(Preparations) 为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品如:头孢克肟的剂型有头孢克肟片…

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中间体

中间体 intermediate 又称有机中间体。用煤焦油或石油产品为原料以制造染料、农药、医药、树脂、助剂、增塑剂等的中间产物。因最初用于制造染料,也称染料中间体。

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新闻资讯
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2019-05-16
六月,明仁在CPhI等待着您

六月,明仁在CPhI等待着您    2019年,我国迎来改革开放40周年。在中国医药市场蓬勃发展的40年间,每一位制药人的理念、每一家制药企业的发展模式均有着飞跃性的进步。执此六月入夏之际,CPhI如期而至,此次盛会将会以转型升级作为基调,助力中国医药行业转型,开拓国际视野,谱写新的篇章。

2019-05-24
化学药品注册分类改革工作方案

为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级,对当前化学药品注册分类进行改革,特制定本工作方案。  一、调整化学药品注册分类类别   对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:  1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。  2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其

2019-05-24
化学药品注册分类改革工作方案政策解读(五)

一、化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费?  新注册分类2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。   二、已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费?   符合国务院规定的小微企业,已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。    三、属于化学药品新注册分类5.2类,且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案

2019-05-24
化学药品注册分类改革工作方案政策解读(四)

一、国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症,如何提出注册申请?  答:国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症相关申请事项,按照化学药品新注册分类第5.1类申报。  二、化学药品新注册分类5.2类,如何提出注册申请?  答:按化学药品新注册分类5.2类申报的药品,符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的,可先进行