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产品中心
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01

原料药

原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶浸膏等,但病人无法直接服用的物...

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02

参比制剂

参比制剂,指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品...

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03

中间体

中间体 intermediate 又称有机中间体。用煤焦油或石油产品为原料以制造染料、农药、医药、树脂、助剂、增塑剂等的中间产物。因最初用于制造染料,也称染料中间体。

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新闻资讯
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2021-08-18
关于生物等效性试验参比制剂的选择

关于生物等效性试验参比制剂的选择 生物等效性(BE)试验是药品研发及评价中非常重要的试验研究工作,尤其对于仿制的口服固体制剂,在完成药学研究工作获得临床批件后,BE试验的结果就直接决定了是否能够获准上市,也直接决定了上市后药品的质量是否与原研发企业产品一致。  BE试验是评价试验制剂的吸收程度及吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受范围的试验。如果试验制剂与参比制剂生物